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2020/6/5
盘点 | 电子血压计注册注意事项
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生病的人一进医院,一般都会被医生安排测个血压。日常生活中,我们也不可避免地听说过家里有长辈得了高血压。血压,是可以判断心脏功能与外周血管阻力的一个数值参数,也是诊断疾病、观察病情变化与判断治疗效果的一项重要内容。在现今医疗系统中,每家医院都必备血压计,它是一款可以有效帮助医生诊治病人疾病的医疗器械设备。
 
电子血压计作为血压计中的一款产品,是以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量(无创)动脉血压的装置。它具有操作简便,读数直观的优势,人们只需打开开关就会自动进行测量,适合于家庭使用。
 
根据国内医疗器械管理要求及医疗器械分类目录界定,电子血压计属于免于进行临床试验的II类医疗器械(分类编码为07-03-03)。在国内上市销售前,需要通过注册检验、取得相关评估报告、医疗器械注册证以及医疗器械生产许可证。
 
电子血压计单元划分
电子血压计注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑:
1)技术结构:产品的技术结构不同,应划分为不同的注册单元。技术结构主要考虑以下因素:
■ 测量部位不同的,例如:手腕式、上臂式;
■ 测量方式不同的,例如:升压测量法、降压测量法;
■ 关键部件不同的,例如:影响血压测量控制、计算的嵌入式软件差异较大、压力传感器不同。

2)性能指标:主要性能指标有较大差异的,应考虑划分为不同的注册单元。
 
电子血压计提交产品注册时
制造商应提供
■ 针对自动血压测量准确性的临床评估报告;
■ 一份单独的医疗器械软件描述文档;
■ 灭菌工艺的研究资料(如产品声称具有无菌提供的部件)。
 
CVC威凯作为专业第三方质量技术服务机构,多年来一直专注于医疗器械特别是有源医疗器械、家用医疗电子产品的质量安全检测技术的研究。现已获得电子血压计等医疗器械设备的CMA及CNAS资质,能为相关医疗器械制造厂商提供电子血压计的测试评价服务。(服务范围详见下表)
 
性能指标
适用标准
安全 
GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分:安全通用要求
性能
YY 0670—2008无创自动测量血压计
EMC
YY 0505—2012医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
环境
GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法
 
此外,CVC威凯还能提供有源医疗器械性能、安全、电磁兼容、环境试验、风险评估、国内NMPA以及国际市场准入等全方位的预检、医疗器械的临床相关辅导、注册辅导、ISO13485体系服务。
 
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