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2019/9/25
移动医疗器械注册与技术标准研讨班 在CVC威凯成功举办
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伴随着移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展,越来越多的软件及移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能。移动医疗器械在通讯技术方面的安全有效性也逐渐被国家药品监督管理部门重视。为进一步提高医疗器械行业对移动医疗器械在通讯技术方面的了解,提升移动医疗器械无线设备的安全和有效性。2019年9月20日,威凯检测技术有限公司(简称:CVC威凯)携手金飞鹰医疗器械咨询机构于在CVC威凯广州总部成功举办了第一期移动医疗器械注册与技术标准研讨班。广东省及周边省市医疗器械行业相关人员约60余人参加了本次培训。
 

 

< CVC威凯副总经理 刘国荣致辞>

本次培训班由CVC威凯资深通讯工程师刘泳海及金飞鹰资深注册工程师邓德敏主讲,内容涵盖了移动医疗器械无线通讯射频技术问题和有源医疗器械国内注册的主要问题及解决方案。刘泳海老师以移动医疗器械的定义为切入点,向学员介绍了无线通讯功能的发展史及各类移动通讯技术案例;分析了医疗器械引入无线通讯而可能导致的新安全隐患;介绍了世界各国对无线通讯,特别是我国对无线通讯的法规要求,并对无线通讯射频检测项目技术进行了详细讲解。邓德敏老师则从我国医疗器械注册的维度,对医疗器械注册涉及到法规要求、研究性资料的编写、临床评价资料的编写,注册审评中的主要问题与解决思路等方面与学员进行了探讨,会后,学员们有序参观了CVC威凯的国家级检测实验室
 

本次培训,切实提升了参会学员对医疗器械注册法规及电子通讯技术的认识,让移动医疗器械生产厂家对于在未来的生产过程中如何加强产品在移动通讯技术方面的质量管控有了更直观的了解。参会企业纷纷表示获益良多。接下来,CVC威凯将继续深入研究医疗器械的行业动态及最新资讯,为广大客户带来更丰富的产品质量管控服务。
 
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