ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》。它采用了基于ISO 9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

采用ISO 13485标准可以帮助组织加强医疗器械管理，强化企业质量控制；保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品；满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献。

第一类

外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、纱布绷带、手术衣、手术帽、检查手套、创可贴、引流袋等

第二类

医用口罩、血压计、体温计、医用缝合针、避孕套、助听器、心电图机、脑电图机、针灸针、显微镜等

第三类

植入式心脏起搏器、角膜接触镜、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、血管内导管、医用可吸收缝合线、人工晶体、血液透析装置等

YY/T 0287、 ISO 13485

开展医疗器械质量管理体系认证后

• 体现组织对于履行相关法律法规的承诺

• 帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心

• 帮助组织通过有限的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率

• 保证产品质量，增加企业的竞争实力

• 提高企业形象

提供体系认证一体化、一站式服务

— 多体系审核与产品工厂检查一体化，一站式服务，服务更高效

— “产品认证+体系认证+出口认证”一站式认证服务

灵活价格优势

— 整体价格合理

— 组合套餐多，节省费用

多元化增值服务

— 整合检测、体系认证、管理体系标准培训、二方审核和产品认证等服务能力，为客户提供“一站式”上门综合培训，切实提高管理实效

— 提供管理体系高级内审员、统计技术、企业标准体系、企业流程再造、质量管理提升等专题培训增值服务